口罩，额温枪，护目镜，美国FDA认证,CE认证
更新时间：2021-08-02
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美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是较早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 注册和认证程序 FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下:'所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之缓解、减缓与缓解者;预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者'。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。 根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级较高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录*过1，700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须**弄清申请上市产品分类和管理要求。 FDA认证流程 1. 准备阶段 企业法人执照复印件; 生产(卫生)许可证，合格证复印件; 企业简介(成立时间，技术力量，主要产品*其性能，资产状况)。 2. 技术初审申报受理 递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商; 根据代理商的意见，对上述文件进行修改。 3. DMF资料审阅 FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实; 若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。 4. FDA检查 FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答; 若有疑问，官员会给出'483'表(整改建议书)，问题严重，则不给'483'表。 5. FDA签发'批准信' 必须认真回答'483'表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明; 检察官未搞清楚的问题，需解释证明 CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令**的'主要要求'。 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
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