欧盟医用防护用品CE认证的具体要求
更新时间：2021-08-02
信息编号：1284958
详情介绍
联系方式欧盟医用防护用品CE认证的具体要求
由于实际情况需要，口罩等防护用品出口外需量大大提升。较近有不少口罩企业询问口罩出口认证事项，今天小编就带着大家一起来学习一下。 欧盟医用防护口罩认证要求：医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，按照医疗器械法规2017/745/EU的要求。 （1）医用外科口罩产品按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，认证模式有所差别。 a）非无菌方式流程：编制技术文件 -提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）-编制DOC -*欧盟授权代表并完成欧洲注册。 b）无菌方式流程：灭菌验证 -建立ISO13485体系 -编制技术文件 -提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告-公告机构审核-获CE证书 -*欧盟授权代表并完成欧洲注册。 （2）普通医用口罩流程按照一类器械进行管理：个人防护口罩的欧盟标准是EN149。认证模式与上述医用非无菌外科口罩一致。 ? ? ? 出口欧盟企业小贴士：从目前整体情况来看，医用外科无菌口罩如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请周期太长。 ? ? ? 相关出口的企业，可以找到国内一些第三方检测认证机构进行协助认证检测。作为全球*的第三方检测认证机构。深圳优益检测技术有限公司-提供CE认证，PSE认证，METI备案，各国WEEE注册，BattG注册，VerpackG注册，ProdSG注册，DOC认证CCC/ROHS/FCC/UL质检报告等服务。办理注册认证，**优益检测。
地址：创维工业科技园二期A座809
电话：（暂无，点此处认领、完善信息。）
（暂无，
留言板
深圳优益检测技术有限公司为你提供的“欧盟医用防护用品CE认证的具体要求”详细介绍，包括电池充电器价格、型号、图片、厂家等信息。如有需要，请拨打电话：（暂无，点此处认领、完善信息。）。不是你想要的产品？点击发布采购需求，让供应商主动联系你。
