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(2)实地核查
实地核查部门:国家质检总局委托的审查机构。
责任人:审查机构负责人。
职责和权限:按规定派出核查组,核查组依据相关生产许可证实施细则通则和产品实施细则规定内容和要求对企业申请材料的真实性进行核查和对企业申请取证基本条件进行评价。
审查内容:实施细则通则和产品实施细则规定的要求。
审查方式:现场审查。
实地核查结论确定:核查项目无不符合,核查结论为合格,否则核查结论为不合格。
审查程序:
核查主要是质检总局对企业提交的许可申请进行核查,组织成立核查组进行现场核查,现场核查结束后,核查结论为合格的,实施抽样检验,核查结论为不合格的,不再实施抽样检验。质检总局产品质量监督司作出审批决定。
质检总局确定核查组成人员,提前3日通知企业,并通知核查组成员、企业实际生产地所在地质量技术监督局。
企业实际生产地所在地质量技术监督局可委派一名观察员参加实地核查。观察员一般由从事生产许可证管理的行政人员担任。
核查组主要工作程序:
①预备会议:听取观察员对企业的情况介绍,确定核查组成员分工,明确核查要求。
②**会议:说明核查目的、依据、内容、方法、结论确定原则和工作纪律等;确定企业需要核查组回避的事项并作保密承诺;告知企业应给予必要的配合并请企业配备陪同人员;听企业汇报等。
③现场核查。
④内部及沟通会议:汇总核查意见,讨论并确认不符合事实;与企业的主要负责人就核查情况进行正式的沟通;填写实地核查记录及编写实地核查报告。
⑤末次会议:通报实地核查情况,提出整改意见;宣读企业实地核查报告(核查组不能当场确定核查结果的,由核查组织单位以书面形式通知企业实地核查结果);说明实地核查报告较终由核查组织单位批准确定。
⑥《生产许可证企业实地核查报告》和《企业实地核查不符合项和建议改进项汇总表》复印件应分别留存企业、地方许可证主管部门、审查部和全国许可证审查中心各一份。
⑦按照实施细则规定的抽样原则进行抽封样品(必要时)。
实地核查时限:自受理企业申请之日起20个工作日内完成。