医药工业、医疗器械生产企业洁净室检测
更新时间：2022-06-10
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为贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），国家出台了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》，进一步规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作。生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，要求加强洁净室（区）的质量控制，定期开展检测并出具第三方检测报告。 检测项目：温度、相对湿度、静压差、换气次数、风速、新风量、噪声、照度、尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、过滤器检漏。 检测依据：YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 医药洁净厂房检测 医药洁净厂房按用途主要分为以下几种：原料药车间、无菌药品车间、生物制品车间、血液制品车间、中药制剂车间等。医药洁净厂房是保障人用医药制品的良好质量和生产人员的自身的重要保护措施。因此，医药洁净用房的程工竣工验收检测评价尤为重要。 检测项目：温度、相对湿度、静压差、换气次数、风速、新风量、噪声、照度、 尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、过滤器检漏。 检测依据：卫生部《药品生产质量管理规范（2010年）》 GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》 GB50073-2013《洁净厂房设计规范》 GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 食品工业洁净用房检测 食品工业洁净用房主要包括：易腐或即食生食切割间、食品的冷却间、食品的灌装、分装、轧盖间等。其工程设计及建造的主要特点是保护食品（供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但不包括以缓解为目的的物品）在生产工程中不被污染，确保较终食品的食用性。 检测项目：温度、相对湿度、压差、换气次数、风速、新风量、噪声、照度、尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、过滤器检漏。 检测依据：GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》 GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》
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